奥贝胆酸(OCALIVA)治疗NASH试验及其意义

　　Zobair Younossi和他的同事发表了奥贝胆酸（OCALIVA）治疗NASH III期临床试验的18个月中期分析结果，通过与安慰剂对照组比较，评估了不同剂量奥贝胆酸（10 mg或25 mg）治疗NASH的疗效和安全性。经18个月的治疗后，308例奥贝胆酸 25mg组中71例达到纤维化改善的结局，其比例显著高于安慰剂对照组（23% vs. 12%）。

　　这项临床试验是开发NASH治疗药物的关键一步，是第一个获得监管局批准的研究。虽然这项研究已经取得了令人鼓舞的结果，但仍然存在一些问题。首先，试验并未达到复合终点，在无肝纤维化恶化的情况下改善NASH病情方面，奥贝胆酸的治疗并未显著优于安慰剂。此外，在研究期间，与安慰剂治疗组相比，接受奥贝胆酸治疗的受试者更有可能使用他汀类药物。

　　这就提出了一个问题，即奥贝胆酸治疗组中的肝纤维化改善是否部分归因于他汀类药物的作用？不过，作者也提到，在使用他汀类药物的受试者中没有观察到明显的纤维化改善。另外，奥贝胆酸与LDL胆固醇水平升高的相关性也同样需要注意。在本研究中，奥贝胆酸治疗组的LDL胆固醇水平较基线时增加了约20%，这与其他报告相似。

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