帕博西尼(ibrance)获批上市的临床研究

　　乳腺癌是一种严重威胁女性健康的疾病，晚期乳腺癌的治疗形势更加严峻。CDK4/6抑制剂是近几年新出现的一类抗癌药，该类药物的出现明显改变了HR + HER2-晚期乳腺癌的治疗格局，为晚期乳腺癌争取到了更多的生存时间。帕博西尼（ibrance）是FDA批准的首个CDK4/6抑制剂。基于研究PALOMA-1和PALOMA-3，帕博西尼现后获得了联合来曲唑一线治疗绝经后 ER+/HER2-晚期乳腺癌和联合氟维司群治疗内分泌治疗失败的HR+/HER2- 绝经后晚期乳腺癌。

　　PALOMA-1研究是一个临床II期研究，比较来曲唑联合或不联合CDK4/6抑制剂药物帕博西尼在HR +/HER2-绝经后不适合手术的转移或局部复发乳腺癌患者一线治疗中的作用，研究纳入了165例患者，结果显示，与来曲唑单药相比，帕博西尼联合来曲唑治疗将PFS从10.2个月提高到20.2个月。其副作用也在可控范围内。

　　PALOMA-3研究是一项全球性、随机双盲安慰剂对照临床研究，实验组为帕博西尼联合氟维司群，对照组为安慰剂联合氟维司群。该研究比较两干预组在HR+/HER2-内分泌耐药晚期乳腺癌患者中的疗效。由于帕博西尼+氟维司群组在延长PFS上效果显著，该研究被提前终止。最终的研究结果证实了帕博西尼+氟维司群的安全性和有效性，以及之前在PALOMA-1研究中发现的帕博西尼副作用。

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