达拉非尼和曲美替尼的使用指南

　　2017年6月22日，美国FDA批准了达拉非尼和曲美替尼联合治疗通过FDA批准的测试检测到BRAF V600E突变转的移性非小细胞肺癌(NSCLC)。这是FDA首次批准药物专门用于治疗BRAF V600E突变阳性转移性非小细胞肺癌。批准是基于BRF113928研究，93例患者口服达拉非尼(150毫克，每日两次)和曲美替尼(2毫克，每日一次)联合治疗。

　　在这93例患者中，36例没有接受过转移性非小细胞肺癌的全身治疗，57例患者接受了至少一种铂化疗方案，并表现疾病进展情况。78名先前接受治疗的BRAF V600E突变阳性NSCLC患者接受单药达拉非尼治疗。在先前治疗组中，联合治疗的总缓解率(ORR)为63%，中位反应时间(DoR)为12.6个月。在治疗初期组，联合用药的ORR为61%，而DoR中值无法估计；然而，59%的缓解的患者的缓解时间大于6个月，单药组达拉非尼的ORR为27% ，DOR中位数为9.9个月。

　　非小细胞肺癌患者的不良反应发生率和严重程度与之前批准的黑色素瘤患者相似。比较常见的副作用为发热、疲劳、恶心、呕吐、腹泻、皮肤干燥、食欲下降、水肿、皮疹、发冷、出血、咳嗽和呼吸困难。达拉非尼推荐剂量为150毫克，每日两次，口服，间隔约12小时；曲美替尼推荐剂量为2毫克，每日一次，口服。应在开始治疗前通过FDA批准的检测确认肿瘤标本中是否存在BRAF V600E突变。

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