依维莫司(Everolimus)治疗NET时的剂量是多少？

　　2016年2月26日，美国FDA批准Everolimus (Afinitor，依维莫司)用于治疗患有分化良好的非功能性的胃肠道（GI）或肺源性神经内分泌肿瘤(NET)，并伴有无法切除、局部晚期或转移性疾病的成年患者。批准是基于一项多中心、随机、安慰剂对照试验的无进展生存期（PFS）改善的研究。试验中，患者被随机分组（2：1），每天口服10mg 依维莫司，加安慰剂的最佳支持治疗(BSC)。

　　该临床试验招募了302名患者，这些患者患有无法切除、局部晚期或转移、分化良好(低或中级)、无功能性(无类似症状的当前或既往病史)、胃肠道或肺源性神经内分泌肿瘤(NET)。要求所有患者在随机分组前6个月内有疾病进展的证据。主要疗效结果指标是基于RECIST独立放射学评估的无进展生存期（PFS）。依维莫司组和安慰剂组的平均PFS分别为11个月和3.9个月，[心率0.48 (95%置信区间:0.35，0.67)，p <0.001]。

　　对接受至少一剂研究药物的300名患者的安全性数据进行评估。依维莫司的中位暴露持续时间为9.3个月；64%的患者接受大于或等于6个月的治疗，39%的患者接受大于或等于12个月的治疗。29%的患者因出现不良反应而停用依维莫司，70%接受依维莫司治疗的患者需要减少或延迟剂量。42%依维莫司治疗的患者出现严重不良反应，包括3起致命事件(心力衰竭、呼吸衰竭和感染性休克)。

　　最常见的不良反应(发生率大于或等于30%)是口腔炎、感染、腹泻、外周水肿、疲劳和皮疹。最常见的实验室异常(发生率大于或等于50%)是贫血、高胆固醇血症、淋巴细胞减少、天冬氨酸转氨酶升高和空腹高血糖。依维莫司的推荐剂量是每天口服10mg。

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