二代TKI尼洛替尼和达沙替尼有仿制药上市吗？

　　格列卫的出现，让慢粒（CML）成为了一种可控的疾病，但其仍有上升空间，而后随着二代TKI尼洛替尼、达沙替尼的问世，二代TKI在CML的一线和二线治疗中逐渐占据了重要地位。作为格列卫的同门，尼洛替尼又被称为格列卫二代。体外研究显示，尼洛替尼能够选择性抑制bcr-aLl自磷酸化，并降低格列卫耐药突变细胞的增殖和发育能力。

　　2018年，诺华肿瘤药业务收入为118.11亿美元，尼洛替尼（达希纳）、伊马替尼（格列卫）年度销售均超过10亿美元，影响力可见一斑。截至目前，尼洛替尼在中国已经获批三个适应症：用于治疗既往治疗（包括伊马替尼）耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+CML）慢性期或加速期成人患者、费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+CML）慢性期成人患者、2岁以上儿童慢性髓性白血病。

　　达沙替尼则是由百时美施贵宝研发，2006年获美国FDA批准用于治疗对包括格列卫在内的治疗方案耐药或不能耐受的CML所有病期（慢性期、加速期、急变期）的成年患者，后续又获得多个新的适应症批准，迄今已经在40余个国家获批上市，并于2011年进入我国，商品名“施达赛”。

　　值得一提的是，达沙替尼的国产仿制药已经上市（2013年9月正大天晴成功拿下首仿），达沙替尼仿制药几个远低于原研药。事实上，达沙替尼的仿制大战并不逊色于伊马替尼，双鹭药业、石药欧意、齐鲁制药、国药一心等更是觊觎已久。

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