艾乐替尼(Alecensa)能快速上市的原因有三个

　　肺癌药物艾乐替尼（Alecensa）在美国的上市时间是2017年11月7日，短短的九个月，其就进入了中国市场。这主要归因于国家层面的有利政策。根据这些年CDE或者原来的CFDA颁布的药品临床研究以及上市的规定，艾乐替尼符合快速上市的标准。艾乐替尼之所以符合快速上市的标准主要有以下三点：

　　1）艾乐替尼临床研究数据相当好。PFS超越了一代的靶向药克唑替尼，划时代的达到了34.8个月。不仅疗效好，药物的安全性也好。除此之外，肺癌容易发生脑转移，但艾乐替尼在血脑屏障有较高的通过率，它对脑转移的疗效，并不会因为血脑屏障的存在而产生差异。高血脑屏障通过率，虽不是达到快速上市标准的主要条件，但与药物本身的疗效和安全性的优势数据相加，就克服了现有的ALK抑制剂靶向药物的不足之处，在临床的治疗中，艾乐替尼完全可以取而代之。

　　2）ALEX研究中国人数据与白种人一致。中国（包括台湾地区）共有四十余名病人参与ALEX研究，将艾乐替尼应用于ALK阳性病人的一线治疗之后，中国人的疗效跟非中国人或者白种人的数据完全一样，安全性也非常好。3）专家意见的支持。不仅包括CFDA在内的国内专家非常支持，要求尽早在国内上市，在进行正式申报前，国外的专家和罗氏的高层也对这个药物快速上市的可行性进行反复研讨，大家都觉得应该快速上市。

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