苹果酸舒尼替尼/苹果酸舒尼替尼胶囊的说明书

　　以下是苹果酸舒尼替尼的说明书：【通用名称】苹果酸舒尼替尼胶囊；【参考价格】14899元/12.5mg*28粒；【成份】主要成分为苹果酸舒尼替尼；【性状】本品为胶囊剂，内容物为黄色至橙色的颗粒；

　　【适应症】1.甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠道间质瘤(GIST)；【用法与用量】治疗胃肠间质瘤和晚期肾细胞癌的推荐剂量是50mg，每日一次，口服；服药4周，停药2周（4/2给药方案）。与食物同服或不同服均可。【药物过量】处理本品药物过量的方法包括一般的支持性措施。无治疗本品过量的特效解毒剂。如果有临床指征时，应采用催吐或洗胃清除未吸收的药物。详见说明书。【药代动力学】一般在口服给药后6-12小时达最大血浆浓度。进食对其生物利用度无影响。舒尼替尼及其主要代谢物的血浆蛋白结合率分别为95%和90%。舒尼替尼和主要活性代谢物的终末半衰期分别为40-60小时和80-110小时。

　　每日重复的给药后，苹果酸舒尼替尼会蓄积3到4倍，而舒尼替尼的主要代谢物蓄积7到10倍，在10到14天内达稳态浓度。剂量的61%会直接通过粪便排泄，肾脏排泄的药物和代谢物差不多占剂量的16%。体重等多项的评分对舒尼替尼或者是其活性代谢物的药代动力学没有临床相关性影响。

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