赛可瑞/克唑替尼在哪些肿瘤中获得了突破性治疗称号？

　　克唑替尼（赛可瑞）是第一个获得突破性指定的酪氨酸激酶抑制剂，目前已在美国获准用于治疗转移性NSCLC的患者，根据FDA批准的测试，该患者的肿瘤为ALK阳性或ROS1阳性。克唑替尼在其第一个获批的适应症中成为ALK阳性转移性NSCLC的一线治疗标准，并且已被证明是全球ALK阳性和ROS1阳性NSCLC患者的一种改变常规的治疗方法。

　　2018年5月，美国FDA授予克唑替尼突破性治疗疗法称号，用于治疗MET外显子14转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者铂类化疗后或之后疾病进展的变化。FDA还授予克唑替尼突破性治疗称号，用于治疗ALK阳性的复发性或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）。MET是一种跨膜酪氨酸受体激酶，在多种类型的细胞中表达。ALCL是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤，分为ALK阳性或ALK阴性疾病。

　　MET外显子14改变的转移性NSCLC患者的突破性治疗方法得到了1阶段PROFILE1001研究的扩展研究的支持，其中克唑替尼显示出抗肿瘤活性。研究ADVL0912和研究A8081013的结果支持了ALK阳性的复发性或难治性全身性ALCL患者的指定。FDA的突破性疗法名称旨在加速药物的开发和审查，如果该药物旨在治疗严重或威胁生命的疾病，并且初步的临床证据表明该药物可能比现有疗法有实质性改善。突破性疗法的名称不同于FDA的其他加快药物开发和审查的机制。

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