色瑞替尼(SPEXIB)的最佳服用剂量是多少？

　　色瑞替尼（SPEXIB）是ALK抑制剂中非常重要的二代药物，ASCEND-1和ASCEND-4研究的结果奠定了色瑞替尼在ALK通路中的治疗地位。色瑞替尼在国外的上市剂量是750mg，但是，参加注册研究时，我们发现750mg剂量在中国人群中的胃肠道不良反应发生率较高。回顾ASCEND-4和ASCEND-1研究的数据，同样也发现胃肠道不良反应的发生率比较高这一问题：在整体人群中，约有超过60%的患者因为不能耐受剂量而需要做剂量的调整、降低。

　　因此，考虑色瑞替尼在中国人群的合适剂量可能会更低一些。正是基于这一设想，在后期ASCEND-8研究中，色瑞替尼的剂量调整为450mg随餐服用。令人欣喜的是，剂量调整并没有带来疗效的降低，色瑞替尼450mg随餐服用仍然能够和750mg剂量组维持非常类似的ORR(客观有效率)，甚至在某些生存数据，例如PFS（无进展生存）上还看到了延长的趋势。同时，从一些药代动力学的数据来看，无论是Cmax 、AUC的数据，都和750mg标准剂量结果类似，所以，色瑞替尼在中国上市的推荐剂量是450mg随餐。

　　色瑞替尼上市后，患者接受450mg剂量后，临床医生可以体会到，和之前全球多中心临床研究750mg的剂量相比， 450mg剂量的耐受性相当好，很少听到患者有不良反应的抱怨，都能够非常顺利地完成治疗。从目前经手的这些病人来看，450mg剂量也表现出了非常良好的疗效。所以，450mg随餐剂量应该是更适合我们中国人群的剂量。

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