达可替尼片/多泽润可以一线治疗肺癌

　　2019年5月15日，辉瑞的二代EGFR靶向药物达可替尼（商品名：多泽润®）在中国获批上市，获批的适应症是：单药用于EGFR基因敏感突变（19号外显子缺失突变或21号外显子L858R 突变）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。该适应症获批是基于吴一龙教授等牵头的代号为ARCHER1050的三期临床试验结果[6]。

　　ARCHER1050在全球7个国家，71个中心进行。研究入组了452例组织学或细胞学确诊的IIIB／IV期的具有敏感突变的NSCLC患者，随机1:1分配接受dacomitinib（227例）或吉非替尼（225例）治疗。主要研究终点为独立评估委员会（IRC）评估的意向性人群（ITT）的无进展生存期（PFS）。

　　主要研究终点结果显示：dacomitinib组和吉非替尼组的中位PFS分别为14.7个月（95%CI：11.1-16.6）和9.2个月（95%CI：9.1-11.0），HR=0.59（95%CI：0.47-0.74），P<0.0001），同时，单独分析中国人群，PFS更是达到18个月。

　　但研究者非常关心的是，这种PFS的优势能否转化为OS的获益？2018年出炉的OS数据发表在JCO上。结果显示，二代TKI仍然优于第一代，OS达到34.1个月，第一代TKI吉非替尼则为26.8个月，并且无论突变类型，二代TKI都取得了生存获益。

　　该研究显示：达克替尼可以成为一线治疗的一个优选药物。

　　但是该药也有其不足之处：毒副作用较大，它所致的皮疹、腹泻和甲沟炎的发生率非常高。幸运的是达可替尼的副作用可以通过适当减量来控制，后续的研究显示初始剂量45mg，然后根据耐受性减量能显著降低副作用，同时并不影响疗效。

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