苹果酸舒尼替尼胶囊是晚期肾癌的初始治疗药物吗？

　　2005年，多吉美获批晚期肾癌适应症，正式宣布晚期肾癌进入靶向治疗时代，但随着药物的层出不穷和新旧更替，2018版NCCN指南不再推荐多吉美作为晚期肾癌的初始治疗药物，2017-2018版国内外权威指南一致高证据等级推荐苹果酸舒尼替尼胶囊用于肾透明细胞癌初始治疗，2019版最新国际指南依然一致高证据等级推荐舒尼替尼用于肾透明细胞癌初始治疗。

　　经过研究对比，舒尼替尼的PFS达11个月（中国IV期研究为14.2个月），OS达26.4个月，初始治疗疗效最优。其中国际多中心的随机对照III期研究COMPARZ试验，旨在头对头比较培唑帕尼和舒尼替尼作为晚期肾癌的一线治疗。COMPARZ研究（VEG108844）基于非劣效试验设计，共纳入1110例既往没有接受过系统治疗的晚期或转移性透明细胞型RCC患者，20%来自中国（209例）。

　　从总体看，COMPARZ研究中，培唑帕尼与舒尼替尼一线治疗晚期肾癌的中位PFS（独立评估）分别为8.4个月和9.5个月，对COMPARZ研究中367例（舒尼替尼组:179，培唑帕尼组:188）亚洲人群的分析结果显示，舒尼替尼PFS达11.1个月。ITT分析结果显示：舒尼替尼组OS达29.3个月，舒尼替尼进一步延长晚期肾透明细胞癌患者的总生存。

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