飞尼妥/依维莫司在晚期肾癌中的疗效证据和获益人群

　　飞尼妥（依维莫司）在晚期肾癌中的疗效证据和获益人群都有哪些？RECORD-1并不是严格意义上的mTOR抑制剂飞尼妥二线治疗临床试验，因为其中也入组了三线和四线的患者。但尽管如此，该研究还是获得了非常好的结果，即使是在舒尼替尼治疗失败的患者中，使用mTOR抑制剂仍然能够获得较安慰剂更好的生存。

　　因此，诺华公司继续开展了以飞尼妥二线治疗为主的临床试验RECORD-4。结果显示，二线飞尼妥治疗的无进展生存（PFS）为7.8个月。这一数据与AXIS研究中阿昔替尼的数据非常相似，甚至在数值上有更长的趋势。因此，RECORD-1和RECORD-4这两项研究奠定了mTOR抑制剂飞尼妥在晚期肾癌二线治疗中的地位。RECORD-3研究对飞尼妥和舒尼替尼序贯治疗的顺序进行了探索。结果提示，对于大部分患者，舒尼替尼序贯飞尼妥可能疗效相对更好。

　　但值得指出的是，该研究还进行了3个事后分析，这对于临床实践有重要指导意义。2016年发表的第一项事后分析对生物标志物进行了分析，发现有29种生物标志物可以独立预测飞尼妥的疗效。如果存在PBRM1突变，飞尼妥似乎较舒尼替尼疗效更好。PTEN基因突变与依维莫司疗效无关，但对蛋白水平进行检测后发现，PTEN蛋白的缺失与依维莫司疗效相关，提示临床工作中通过简单的免疫组化就可以判断患者是否可能从依维莫司治疗中获益。

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