乐伐替尼联合可瑞达治疗子宫内膜癌效果怎么样？

　　如果子宫内膜癌在早期获得治疗，通常预后较好，但是对于接受全身性治疗后疾病进展的患者，她们的治疗选择非常有限。9月17日，多个国家药监局（FDA、TGA、加拿大卫生部）宣布加速批准乐伐替尼联合可瑞达治疗晚期子宫内膜癌，不过这些患者需满足系统治疗后疾病进展不适合手术或放疗，且不伴有HSI-H和不携带错配损伤修复缺陷（dMMR）。

　　这一批准是基于名为KEYNOTE-146/Study 111的开放标签，单臂2期临床试验的结果。108名转移性子宫内膜癌患者参加了试验。在108名患者中，87%（94名）患者的肿瘤不属于MSI-H或dMMR。在这94名患者中，Keytruda和Lenvima组合达到38.3%的客观缓解率（95% CI, 29%-49%），完全缓解率为10.6%，部分缓解率为27.7%。在中位随访时间为18.7个月时，患者的中位缓解持续时间尚未达到。产生缓解的患者中69%生存期超过6个月。

　　除了与澳大利亚、加拿大的协作审批，乐伐替尼+可瑞达比预定时间提前3个月获批用于治疗子宫内膜癌，还得益于FDA的RTOR（肿瘤药实时审评）制度，允许申请人在整个临床试验全部完成前就提交申请资料。在Orbis 计划的工作框架下，FDA、TGA、加拿大卫生部只负责肿瘤产品的申请提交和审批，不对产品价格或进出口做任何决定。另外，获批产品在美国、澳大利亚、加拿大的药品标签允许有差异。

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