多吉美/索拉菲尼加多柔比星能改善患者的生存期吗？

　　多柔比星加索拉菲尼治疗晚期肝癌是否可以改善患者的生存期？多柔比星是一种化疗药，索拉菲尼（多吉美）是晚期肝癌患者的一线治疗药物，但有效率较低。一项非盲的随机3期临床试探讨了添加到索拉非尼治疗中的多柔比星是否可以改善OS。纳入研究的参与者是组织学上证实为晚期HCC的患者，他们先前无全身治疗、Child-Pugh A级评分、性能状态0~2（后来修正为0-1），并且血液、肝、肾和心脏功能完整。

　　试验分为两组：联合组（每21天接受60mg/m2的多柔比星+每天口服两次400mg索拉菲尼）和索拉非尼单药组，对于胆红素水平为1.3-3.0mg/dL的患者剂量减半。试验的主要终点是OS，次要终点是无进展生存期（PFS）。该研究共纳入了356名患者，平均（SD）年龄为62（10.1）岁，306人（86.0％）为男性。计划本来有480名患者，但中期分析时越过了无效边界，有些人停止了研究，剩余的356名患者中，有180名接受多柔比星+索拉菲尼治疗、176名接受索拉非尼单药治疗。

　　联合组的平均OS为9.3个月，单药组为9.4个月。联合组平均PFS为4.0个月，单药组为3.7个月。联合组发生3或4级中性粒细胞减少和血小板减少症不良事件数量分别为61例（36.8％）和29例（17.5％），单药组是1例（0.6％）和4例（2.4％）。从上可知，多柔比星加入索拉菲尼治疗并未改善HCC患者的OS或PFS。

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