奥希替尼/AZD9291为何能从EGFR NSCLC二线疗法晋升为一线疗法？

　　2019年8月30日，三代EGFR抑制剂奥希替尼（AZD9291）获批用于EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者一线治疗。早在2017年3月奥希替尼快速获批成为非小细胞肺癌二线治疗靶向药，那么奥希替尼如何能从二线治疗晋升为一线治疗方案呢？本次奥希替尼获批一线治疗，主要是基于一项FLAURA随机、双盲的III期临床试验。该研究共入组556例既往未接受过任何治疗的局部晚期或转移性EGFR突变阳性的NSCLC患者，主要终点为中位PFS（无疾病进展生存期）。

　　FLAURA研究结果显示：（1）奥希替尼组中位无进展生存期（mPFS）达到18.9个月，较对照组（传统一线疗法：第一代EGFR靶向药）显著延长了8.7个月。（2）奥希替尼组中位缓解持续时间（DOR）为17.2个月，对照组则为8.5个月，也就是说中位缓解持续时间翻倍。（3）奥希替尼组客观缓解率（ORR）为80%，对照组为76%。（4）奥希替尼组耐受性良好，3级及以上不良反应事件的发生率为34%，而对照组则为45%。

　　在2018 ELCC （欧洲肺癌大会）上，一项来自日本真实世界研究数据就显示，所有一线EGFR靶向药耐药后的患者，虽然有84%接受了T790M的检测，但只有25.8%的患者检测出T790M继发突变，而最终能使用上奥希替尼的患者只有23.7%。而此次奥希替尼一线疗法的获批将改变这种现状。FLAURA临床试验表明，EGFR突变晚期NSCLC患者初始治疗时选择奥希替尼，可以获得更长的无疾病进展生存期和更高的生活质量。

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