奥拉帕尼用于晚期卵巢癌维持治疗的耐受性与安全性良好

　　晚期卵巢癌在标准治疗后3年内通常会复发，复发阶段在很大程度上已无法彻底治愈。PARP抑制剂奥拉帕尼对复发性卵巢癌有效，但尚不清楚新诊断的晚期卵巢癌的维持治疗能否改善预后。III期SOLO1试验的目的就是评估奥拉帕尼在初诊晚期卵巢癌维持治疗的结果。该研究入组15个国家的391例浆液性卵巢癌或子宫内膜样卵巢癌患者；所有患者在化疗后为临床完全或部分缓解，以2：1的比例随机分组接受2年的奥拉帕尼维持治疗（260例患者）或安慰剂治疗（131例患者），中位随访时间为41个月。研究主要终点为无进展生存期（PFS）。

　　安慰剂组的中位PFS为13.8个月，奥拉帕尼中位PFS尚未达到。在常规化疗后每天服用两次奥拉帕尼可以减少癌症进展的机会，使患者死于疾病的几率降低70％。平均而言，与安慰剂组相比，服用奥拉帕尼的患者无疾病进展期时间多了36个月。靶向药物治疗严重的副作用更为常见，但它们与其他治疗试验中观察到的相似，但是是可控的。结果表明：奥拉帕尼组的一半以上的患者在至少三年的随访中没有复发。随访3年后，奥拉帕尼组无进展生存率60%，安慰剂组27%（风险比，0.30;95％CI，0.23-0.41; P <.001），即减少了70%的疾病进展和死亡风险。

　　SOLO-1试验的安全性特征与先前临床试验中所观察到的一致。发生比例大于等于20%的最常见不良事件包括恶心（77%）、疲劳/虚弱（63%）、呕吐（40%）、贫血（39%）和腹泻（34%）。大于等于3级的最常见不良事件包括贫血（22%）和中性粒细胞减少（9%）。在奥拉帕利组中，有72%的患者始终维持初始推荐剂量。此外，在奥拉帕利组中，有88%患者未出现因不良事件而停药的情况。临床试验结果显示，作为晚期卵巢癌单药疗法，奥拉帕尼总体具有很好的耐受性与安全性，可用于长期维持治疗，且奥拉帕尼治疗期间的不良反应多为轻至中度，减量或停药后即可缓解。

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