阿西替尼联合Keytruda可降低晚期肾细胞癌一半死亡风险

　　2019年2月16日，默沙东报告了关键的3期临床试验KEYNOTE-426的全部结果。该试验研究抗PD-1单抗Keytruda与辉瑞公司的酪氨酸激酶抑制剂阿西替尼（Inlyta）联合用于晚期肾细胞癌（RCC）的一线治疗。与舒尼替尼相比，这是第一个显著改善总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）的联合用药方案。所有IMDC（国际转移性肾细胞癌数据库联盟）亚组的结果均一致，包括高风险、中等风险和低风险组，无论PD-L1表达如何。

　　第一次中期分析的结果显示，与舒尼替尼相比，KEYTRUDA联合阿西替尼可使死亡风险降低47％，显著改善OS（HR=0.53 [95％CI，0.38-0.74]; p <0.0001）。对于另一个双主要终点PFS，与舒尼替尼相比，KEYTRUDA组合显示疾病进展或死亡风险降低31％（HR=0.69 [95％CI，0.57-0.84]; p=0.0001）。在该研究中，接受KEYTRUDA联合阿西替尼的患者的ORR为59.3％（95％CI，54.5-63.9），相比之下，接受舒尼替尼治疗的患者ORR为35.7％（95％CI，31.1-40.4）（p <0.0001）；接受KEYTRUDA组合和舒尼替尼的患者的完全缓解率分别为5.8％（n=25）和1.9％（n=8），部分缓解率分别为53.5％（n=231）和33.8％（n=145） 。

　　在KEYTRUDA组合组未达到响应的中位持续时间（1.4+至18.2+个月），舒尼替尼组为15.2个月（1.1+至15.4+个月）。OS、PFS和ORR的结果在所有IMDC风险组中是一致的，并且无论PD-L1表达如何。基于KEYTRUDA和阿西替尼的各自的已知特性，研究中观察到的不良事件概况如预期。使用组合疗法时，3级或4级肝酶升高的发生率高于先前使用每种药物作为单一疗法时观察到的发生率。

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