乐卫玛加可瑞达组合疗法获批肝癌适应症了吗？

　　2019年8月26日 ,卫材和默沙东宣布，美国FDA已授予LENVIMA（中文商品名“乐卫玛”）与KEYTRUDA（中文商品名“可瑞达”）组合疗法“突破性疗法”称号，作为不能局部治疗的晚期不可切除性肝细胞癌（HCC）患者的潜在一线疗法。乐卫玛是卫材研发的一种口服蛋白激酶抑制剂。可瑞达是默沙东研发的抗PD-1疗法。

　　这是乐卫玛+可瑞达这一组合疗法荣获的第三个“突破性疗法”称号。这一组合疗法所荣获的前两个“突破性疗法”称号分别是：2018年1月获得的针对晚期进行性和/或转移性肾细胞癌患者，2018年7月获得的针对晚期或转移性非高度微卫星不稳定性（MSI-H）/错配修复功能正常（pMMR）的子宫内膜癌患者的认定。指定“突破性疗法”称号是FDA的一项政策，旨在加快开发和审查治疗严重疾病或危及生命的疾病的药物。

　　这一“突破性疗法”称号的获得基于1b期试验KEYNOTE-524/116研究的最新中期结果。该研究在2019年美国癌症研究协会（AACR）年会上发布了该试验的期中分析数据结果。乐卫玛+可瑞达这一组合疗法尚在试验中，其有效性和安全性尚未确定，且目前尚未获得批准用于治疗任何癌症类型。

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