西达本胺说明书修订之后是否会影响西达本胺的临床应用？

　　前段时间，据国家药监局网站公告，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对西达本胺说明书中不良反应、注意事项等项进行修订。修订的内容主要是，不良反应项以及注意事项的“特别注意事项”下增加以下内容：上市后监测到心力衰竭和间质性肺炎的不良事件报告，发生率不明，相关性尚无法排除。对此，有的患者会有疑问，对西达本胺说明书进行修订，增加了不良反应项，这是否会影响西达本胺的临床应用呢？

　　专家表示，有些小概率问题在小规模的临床研究中可能不出现，上市后再被发现并不奇怪。目前药监局要求的说明书的修订也仅是警示，并无法判断是否与用药直接相关。所以临床医生并不会因为小概率事件的发生而影响使用该药物，但对本来就有基础疾病的患者会谨慎使用。淋巴瘤分为霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤两大类。根据组织来源，非霍奇金淋巴瘤又主要分为B细胞源性淋巴瘤和T细胞源性淋巴瘤两大类，其中T细胞淋巴瘤约占非霍奇金淋巴瘤10%～15%，在我国这个比例更高，大约是25%～30%。但目前在国内外周T细胞淋巴瘤的治疗手段还比较有限。一线治疗一般都是CHOP化疗方案（环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、泼尼松）或者基于CHOP方案的化疗，如加入依托泊苷的CHOEP方案或者调整剂量EPOCH方案。

　　而二线治疗的选择同样并不多，主要还是沿用多年的化疗方案，除此之外，就是在2014年底获批的组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂——西达本胺。在国外，PTCL的二线药物选择更多一些，包括另外两种HDAC抑制剂罗米地辛和贝利司他、抗叶酸化疗药物普拉曲沙等。这些药物均未在中国上市销售，不过普拉曲沙注射液已于2018年底提交进口药品注册申请。从一些公开数据来看，西达本胺相比罗米地辛和贝利司他在疗效上会更有优势，并且由于西达本胺是口服药，使用更为方便，患者的依从性也相对更好。总的来说，目前西达本胺在外周T细胞淋巴瘤治疗上的地位还是不可动摇的，并且很多医生已把它用于一线治疗当中。此外，西达本胺对其他淋巴瘤以及一些实体瘤也都有效。

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