阿来替尼/艾乐替尼一线治疗ALK+晚期肺癌的用药安全性如何？

　　在了解了阿来替尼(艾乐替尼)的有效性之后，很多人也想了解阿来替尼的安全性，尽管阿来替尼的治疗时间更长，但其不良事件发生率更低，两组数据显示3~5度不良事件发生率分44.7%Vs51.0%；致命性不良事件发生率为3.9%Vs4.6%。此外阿来替尼组恶心、呕吐、腹泻等可感知的胃肠道不良反应比克唑替尼更低，且更少患者发生视力受损及转氨酶升高的情况。

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　　ALESIA研究是由3个亚洲国家（中国、韩国和泰国）21个医疗中心共同参与完成的一项随机、多中心、开放标签的大型III期临床研究，旨在亚洲人群中头对头比较阿来替尼和克唑替尼一线治疗ALK+晚期非小细胞肺癌患者的疗效。研究结果显示，阿来替尼组研究者评估的PFS显著优于克唑替尼组（HR=0.22, 95% CI 0.13~0.38; P＜0.0001) ,中位PFS分别为没有达到（NR）和11.1个月。PFS亚组分析观察到与总体人群一致的结果，其中基线合并CNS转移的患者，从阿来替尼组治疗中获益更显著（HR=0.11, 95%CI 0.05~0.28）。阿来替尼组中，获得客观缓解的患者占91%（114/125），克唑替尼组占77%（48/62），两组的DOR对比显示阿来替尼组也显著优于克唑替尼组，mDOR 分别为NR和9.3个月（HR=0.22, 95% CI 0.12~0.40; P<0.0001)。

　　此外，阿来替尼对比克唑替尼还可以显著降低至CNS进展风险，HR=0.14（95%CI 0.06~0.30）；在基线合并可测量或不可测量CNS病灶的患者中，阿来替尼组取得CNS客观缓解的患者比例更高，两组分别为73%（32/44）和22%（5/23），说明阿来替尼在降低脑转移发生或进展风险上具有优势。安全性分析显示，尽管阿来替尼治疗的时间长于克唑替尼（中位治疗时间分别为14.7个月和12.6个月），但阿来替尼组出现3~5度不良事件(36/125 [29%] vs 30/62 [48%]) 或严重不良事件(19/125[15%] vs 16/62 [26%])的患者比例更低。

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