吡咯替尼联合卡培他滨治疗乳腺癌的效果好吗？

　　吡咯替尼是首个Ⅰ期和Ⅱ期结果均荣登JCO杂志的中国原研肿瘤药物，Ⅰ期研究在2017年刊登于JCO，也是迄今为止中国的研究者在JCO发表的唯一一项Ⅰ期肿瘤新药研究结果，JCO邀请了多位国际知名专家进行同行评阅，专家们对这篇文章给予肯定评价，同时一位美国知名专家发表了正面的社评，这是非常少见的。JCO每年发表的Ⅰ期临床研究最多三四篇，有的年份是零篇，很多Ⅱ期和Ⅲ期临床研究都可能没有社评。吡咯替尼的多中心、随机对照Ⅱ期临床研究结果被JCO接收就比较顺理成章了，这项结果在美国圣安东尼奥乳腺癌大会上报道，大咖专家进行点评，并被列入2017年乳腺癌重大事件年度回顾。

　　①吡咯替尼有独特的作用机制，它是一个针对HER1、HER2和HER4的不可逆小分子酪氨酸激酶抑制剂，而且是中国原研1.1类抗癌新药，JCO发表Ⅰ期研究时特别看重是不是原研药；

　　②临床研究结果可信，JCO核查了吡咯替尼的临床前研究资料，以及药理作用及机制文献等，结论是我们这项研究的数据非常真实可靠；

　　③JCO要求新药在相关国际网站上注册，吡咯替尼符合要求；

　　④JCO核实了吡咯替尼的药代动力学和药效学数据，Ⅰ期研究中的单药有效率达到50%，Ⅱ期临床研究推荐剂量是400mg，每日1次，吡咯替尼联合卡培他滨的有效率达78.5%，数据真实可信；Ⅰ期试验出色的转化研究成果也是获JCO刊登的一个重要原因；

　　⑤全球每年开展的Ⅰ期研究成千上万，能在高分值SCI期刊发表的少之又少，JCO选择文章时会衡量其是否有望进一步开展临床研究，新药是否有望上市，而吡咯替尼的上市前景十分被看好。

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