罗沙司他/爱瑞卓获批治疗非透析的慢性肾性贫血

　　8月20日，FibroGen和阿斯利康联合开发的全球首款、中国首发新药罗沙司他（商品名：爱瑞卓®）在中国收获全球第二个适应症，即非透析的慢性肾性贫血（NDD-CKD）。罗沙司他是全球首个口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），于2018年12月17日获国家药监局批准上市，用于慢性肾脏病（CKD）透析患者贫血的治疗，包括血液透析和腹膜透析患者。值得一提的是，罗沙司他是首次由中国首先批准全新作用机制的国际首创原研药上市，实现了三“首”的创新突破。

　　罗沙司他在中国适应症开发领先于全球，此次非透析的慢性肾性贫血适应症也是率先中国获批。截至目前，罗沙司他日本处于上市审评阶段，适应症慢性肾病透析患者贫血；欧美尚未递交上市申请。

　　罗沙司他权益归属：

　　罗沙司他由FibroGen原研开发；

　　2006年4月28日，FibroGen和Astellas Pharma达成罗沙司他合作开发协议，Astellas Pharma获得在欧洲、独联体国家、中东和南非地区的开发商业化权益；

　　2013年7月31日，FibroGen和阿斯利康达成罗沙司他合作开发协议，双方将共同在美国、中国以及除2中的世界其他地区开发罗沙司他。

　　2019年，罗沙司他其他值得关注的里程碑事件包括：

　　2019年第3季度，将会向FDA递交上市申请，适应症为慢性肾病透析患者贫血或非透析的肾性贫血(DD/NDD-CKD)；

　　2019年，将会向EMA递交上市申请，适应症为DD/NDD-CKD；

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