恩杂鲁胺/安杂鲁胺的疗效受疾病负荷影响吗？

　　多项大规模随机对照临床研究证实，雄激素受体抑制剂恩杂鲁胺（安杂鲁胺）用于去势抵抗性前列腺癌患者的疗效。此外，一项开放的单臂Ⅱ期研究也显示出恩杂鲁胺单药用于既往未接受过激素治疗的前列腺癌患者，可以取得长期的前列腺特异抗原（PSA）下降，且对骨密度和整体健康状态影响较小。ARCHES研究旨在评估恩杂鲁胺联合ADT用于mHSPC患者的疗效和安全性，并且不论患者既往是否接受过多西他赛治疗和疾病负荷状态。

　　共1150例患者随机分配，1146例患者接受了至少1个周期研究药物治疗。至最后随访日期，恩杂鲁胺联合ADT组和单纯ADT组分别为有91例（15.9%）和201例（34.9%）患者出现影像学进展或死亡。总体而言，恩杂鲁胺联合ADT组对比单纯ADT组，可以显著降低疾病进展或死亡风险，中位rPFS分别为尚未达到和19.0个月。次要研究终点分析显示，恩杂鲁胺联合ADT组对比单纯ADT组，观察到至PSA进展时间、至开始新的抗肿瘤治疗时间、PSA未检出率和ORR等终点上显著更优。

　　生活质量评估显示，两组基线时的生活质量评分均较高，且在质量过程中维持较高。恩杂鲁胺联合ADT治疗并不显著影响至泌尿系统症状或生活质量恶化时间。恩杂鲁胺联合ADT治疗组和单纯ADT治疗组的中位治疗时间分别为12.8和11.6个月。两组3级或以上不良事件（AE）、严重AE和因AE导致治疗终止的患者比例相当。基于该研究结果，恩杂鲁胺联合ADT治疗可以推荐作为mHSPC患者的治疗选择之一，包括那些疾病负荷低或既往使用过多西他赛治疗的患者。

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