甲磺酸伊马替尼片仿制药与原研药等效吗？

　　甲磺酸伊马替尼片的问世，改变了慢性髓性白血病（CML）的病程，使之成为一种“慢性病”。经伊马替尼一线治疗，CML患者10年生存率超过90%。但患者须长期持续规范用药，而治疗药物费用较高成为阻碍患者长期生存获益的重要因素之一。价格较低的仿制伊马替尼的上市，有助于减轻患者经济负担，因此仿制药的临床应用成为国际上CML治疗管理的热点问题之一，仿制药的有效性和安全性受到极大关注。

　　CML治疗成功有三个关键：一是TKI药物治疗，二是持续用药，三是规范监测疗效。对于CML治疗和管理，经济条件是一个重要影响因素。与西方发达国家不同，我国医保政策并未覆盖CML患者的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗，药物费用是患者面临的最大困难。一项大规模调研发现，80%的患者希望未来能够停药，停药的主要原因来自于经济压力。经济负担问题是制约患者用药的障碍，医保政策有待改善。

　　根据国际通用的仿制药审批标准，仿制药进行上市前生物等效性研究，证实与原研伊马替尼生物等效性一致即可获批。生物等效不能等同于临床等效，需要通过循证研究进一步验证仿制药在有效性和安全性方面与原研药的一致性。而印度伊马替尼仿制品上市已有多年，临床中已有大量的患者在用印度伊马替尼治疗，而且患者获得的疗效和原研药是一样的。

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