培美曲塞联合尼达尼布治疗胸膜间皮瘤效果如何？

　　尼达尼布可抑制的靶点均与恶性胸膜间皮瘤的发病机制相关。本文报道了LUME-MesoⅢ期临床试验的最终结果，目的是对比培美曲塞+顺铂联合尼达尼布或安慰剂在治疗不能手术的恶性胸膜间皮瘤患者的疗效及安全性方面的差异。全球共27个国家的120个医学研究中心和社区参与了这项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验。

　　2、符合入选条件的恶性胸膜间皮瘤患者（均为上皮样细胞亚型）1:1分配至尼达尼布组或安慰剂组【培美曲塞500mg/m2 d1+顺铂75mg/m2 d1，联合尼达尼布200mg bid 或安慰剂（d2-d21）】。6程化疗后病情无进展的患者继续接受尼达尼布或安慰剂维持治疗（每程d1-d21）。共筛选541名患者，其中458名患者被随机分配至尼达尼布组（n=229）或安慰剂组（n=229）。尼达尼布组中位治疗期为5.3个月，安慰剂组为5.1个月。尼达尼布组（中位6.8个月）和安慰剂组（中位7.0个月）的无进展生存期无显著差异。

　　两组最常见的≥3级的不良事件（AE）是中性粒细胞减少症（尼达尼布组73/32% vs 安慰剂组54/24%）；严重不良事件（SAE）的发生率尼达尼布99/44% vs 安慰剂组89/39%。两组中发生率>5%的SAE都是肺栓塞：尼达尼布组13/6% vs 安慰剂组7/3%。LUME-MesoⅢ期临床试验结果提示两组患者在主要终点指标-无进展生存期上无显著性差异，未能验证Ⅱ期试验的结果；但III期试验过程中未发现新的安全性问题。

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