非转移性去势抵抗性前列腺癌新药Nubeqa上市

　　7月30日，拜耳宣布FDA批准其Nubeqa（darolutamide）上市，用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）。

　　此次批准是基于随机、双盲、安慰剂对照的III期ARAMIS研究，1509例正在接受雄激素剥夺疗法（ADT）的nmCRPC患者接受了治疗。结果显示，darolutamide较安慰剂能显著改善患者无转移生存期（40.4 vs 18.4月），到达主要终点。次要终点方面，总生存期（OS）数据在独立的盲法评估之时尚未达到，疼痛进展（ pain progression）时间延长。安全性方面，darolutamide较安慰剂常见的不良反应为疲劳(16% vs 11%)、肢体疼痛(6% vs 3%)和皮疹(3% vs 1%)。

　　Darolutamide是由拜耳/Orion公司共同开发的一种非甾体雄激素受体抑制剂，该药具有独特的化学结构，能够和雄激素受体以高亲和力结合，从而抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长。2019/4/29，Darolutamide被FDA授予优先审评资格，而此次获批比FDA目标行动日期早了3个月。此外，拜耳也已向欧盟、日本和其他国家提交了Darolutamide上市申请。