前列腺癌重磅新药Nubeqa今日获批上市

　　今日，拜耳宣布Nubeqa（darolutamide）获得FDA批准用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者。Nubeqa是一款高活性的雄激素受体拮抗剂（ARI），此前已获得FDA授予的优先审评资格。Nubeqa+雄激素剥夺疗法（ADT）的3期ARAMIS临床研究结果已在今年ASCO大会公布并同步发表在《新英格兰医学杂志》，与安慰剂+ADT相比，Nubeqa治疗组中位无转移生存期（MFS）显著改善（40.4m VS18.4m），并且将癌症转移或死亡的风险降低了59%！

　　ARAMIS试验是一项双盲、安慰剂对照的3期临床研究，研究了darolutamide在非转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的疗效和安全性。非转移性去势抵抗性前列腺癌患者按2∶1的比例随机分配进入darolutamide组和安慰剂组，同时两组继续进行ADT。

　　通过前列腺特异性抗原（PSA）倍增时间和使用破骨细胞靶向治疗对患者进行分层。主要研究终点是无转移生存期（MFS）。次要研究终点包括总生存时间（OS）、疼痛进展时间以及安全性概况等。