乳腺癌新药甲磺酸艾瑞布林在国内上市

2019-07-17 作者: 康安途海外医疗

  卫材今天宣布,中国药品监督管理局(NMPA)已批准其内部开发的新型抗癌药Halaven(eribulin mesylate,甲磺酸艾瑞布林),用于既往已接受过至少两种化疗方案(包括蒽环素和紫杉烷)的局部晚期或转移性乳腺癌患者。

  此次批准基于Study 304研究的结果。这是一项在中国开展的多中心、开放标签、随机、平行组III期研究,共入组了530例局部复发或转移性乳腺癌女性患者,这些患者之前接受过至少2种、至多5种化疗方案(包括一种蒽环类和一种紫杉类),评估了Havalen与长春瑞滨(vinorelbine)的疗效和安全性。研究中,患者随机分配接受Halaven(1.4mg/m2,第1天和第8天静脉输注)或长春瑞滨(25mg/m2,第1天、第8天、第15天静脉输注)治疗,21天为一个周期,直至病情进展。主要终点是无进展生存期(PFS)。

  结果显示,根据独立影像学检查,与长春瑞滨治疗组相比,Havalen治疗组PFS具有统计学意义的显著改善(HR=0.80,95%CI:0.65-0.98,p=0.036),达到了研究的主要终点。安全性方面,Halaven治疗组最常见的不良事件包括白细胞计数减少、中心粒细胞计数减少、天门冬氨酸转氨酶升高、丙氨酸转氨酶升高和贫血,与Halaven已知的副作用一致。


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