Alpelisib联合氟维司群可改善HR+HER2-晚期乳腺癌患者PFS

　　在2018年ESMO 大会公布了Alpelisib联合氟维司群SOLAR-1 研究结果。SOLAR-1是一项全球性、随机、双盲对照的III期临床研究。572名接受AI治疗后/中进展的HR+HER2-晚期乳腺癌，在进行PIK3CA检测后分为突变和未突变两组，再分别随机接受① Alpelisib 300mg qd+氟维司群 500mg 或②安慰剂+氟维司群500mg治疗。研究的主要终点是携带PIK3CA突变患者的无疾病进展时间（PFS），次要终点包括总生存（OS），总体缓解率（ORR），临床获益率以及安全性。

　　SOLAR-1研究首次分析结果显示：在PIK3CA突变患者中，Alpelisib联合氟维司群 vs 氟维司群显著改善PFS，11m vs 5.7m，HR：0.65, 95%CI（0.50-0.85），P=0.00065。Alpelisib联合氟维司群的总体缓解率显著优于单药氟维司群，26.6% vs 12.8%，P=0.0006。

　　这是第一个不仅有统计学差异，而且有临床意义的PFS 延长的特异性alpha PI3K抑制剂联合氟维司群的研究。既往的不同类型的PI3K 抑制剂（BELLE-2研究Buparlisib +氟维司群 VS 氟维司群 ： 6.9个月VS 5.0个月 HR=0.78（0.67-0.89）p<0.001）或许只有统计学差异，而无临床意义，该研究是一个二者兼备的研究。

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