依鲁替尼(Imbruvica)治疗抗宿主病的机制是什么？

　　2016年7月，FDA授予强生和艾伯维合作开发的抗癌药Imbruvica（ibrutinib，依鲁替尼）治疗一线或多线系统疗法治疗失败的慢性移植物抗宿主病（cGVHD）患者的突破性药物资格（BTD），同时FDA还授予了依鲁替尼治疗cGVHD的孤儿药地位（ODD）。这也是依鲁替尼首次荣获治疗除血液系统恶性肿瘤之外的适应症的BTD或ODD，之前依鲁替尼在血液系统恶性肿瘤领域已斩获3个突破性药物资格。

　　移植物抗宿主病（GVHD）是由于移植物的抗宿主反应而引起的一种免疫性疾病。临床上，大多数患者采用糖皮质激素治疗，这是一类类固醇药物，但许多患者对该类药物无响应。依鲁替尼是一种首创的口服布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，能够阻断介导恶性B细胞不可控地增殖和扩散的信号通路，帮助杀死并降低癌细胞数量，延缓癌症的恶化。在临床试验中，依鲁替尼单药及组合疗法针对广泛类型的血液系统恶性肿瘤展现出了强大的疗效，包括慢性淋巴细胞白血病（CLL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、Waldenstrom巨球蛋白血症（WM）、弥漫性大B细胞淋巴癌（CLBCL）、滤泡性淋巴瘤（FL）、多发性骨髓瘤（MM）及边缘区淋巴瘤（MZL）等。

　　美国食品和药物管理局今天批准依鲁替尼用于治疗一线或多线系统疗法治疗失败的慢性移植物抗宿主病（cGVHD）的成年患者。该批准是基于一线皮质类固醇治疗失败后需要额外治疗的42例cGVHD患者的开放式单臂PCYC-1129-CA临床试验。依鲁替尼是cGVHD的首个批准治疗方法。在研究期间，患者每天口服420mg依鲁替尼。整体反应率为67％，而与第一个预案响应评估相符合的中位时间间隔为12.3周。

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