在ALK-TKI研究出来前,常规的细胞毒性化疗仍为主要的治疗方案。而克唑替尼是最早的ALK-TKI,于2011年被FDA批准用于治疗晚期ALK+NSCLC。一个开放标签的随机III期试验(PROFILE 1014)比较克唑替尼与细胞毒性化疗在ALK晚期NSCLC中治疗证明克唑替尼具有更好的中位无进展生存期(mPFS)获益(10.9 个月 vs. 7.0个月; HR, 0.45; 95%CI 0.35 to 0.60; P<0.001)和ORR(74% VS 45%)。而这一项研究为ALK-TKI在ALK+NSCLC的治疗打下了基础。
一项 III 期随机试验(ALEX) 在303名ALK阳性晚期NSCLC(包括那些存在无症状的中枢神经系统[CNS]病变的患者)中评估了一线治疗中阿来替尼对比克唑替尼的情况。接受阿来替尼治疗相比克唑替尼的患者较少出现疾病进展或死亡(41%[62/152] VS 68%[102/151];HR:0.47;95% CI, 0.34-0.65;P<0.001)。阿来替尼组相比于克唑替尼组也明显改善了mPFS(34.8 个月VS 10.9个月;HR 0.43;95%CI 0.32-0.58;P<0.001);两组的ORR为83%(126/152) VS 75%(114/151)(P=0.09)。
在亚组分析中,
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