可瑞达(Keytruda)是首个在中国获批两个适应症的PD-1药物

　　今年5月31日，恒瑞医药公告了旗下PD-1药物卡瑞利珠单抗上市获批。至此，国内已有5个PD-1单抗药物获批上市，此前的4个分别是进口的BMS旗下Opdivo、默沙东的可瑞达（Keytruda），和国产的君实生物和信达生物，百济神州等企业的相关药品正处于上市申请审批阶段。经查询 IMS 数据库，2018 年抗 PD-1 抗体全球销售额约为141.7亿美元，国内销售额约为643.75万美元。

　　PD-1/L1是全球生物制药界最近几年的网红，消息不断。在最近几年里，得益于国家药监局在药品注册方面的改革，科学家们的回国和大量资金的不断进入，改变了创新药研发的生态，同时也改变了国际新药进中国的定价机制，倒逼国际新药大幅降价以赢得中国市场，典型案例为PD-1代表药物Opdivo和Keytruda都以将近美国一半的价格进入了中国，定价几乎全球最低。这在一定程度上说明了中国的创新带给他们的压力，是非常真实的而不仅是虚拟的压力。预计在今后的5到10年，中国的创新药也会在国际上有一席之地。

　　除此之外，都说PD-1之后是适应症的竞争，在与百时美施贵宝Opdivo的竞争上，Keytruda迈出了关键性的一步，成为首个在中国获批两个适应症的PD-1药物。恒瑞方面消息，2019年4月，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗晚期肝细胞癌III期临床研究在中国、韩国、美国、欧洲和香港、台湾同步开展。恒瑞医药正在中国开展评估卡瑞利珠单抗单药或联合不同的治疗手段的29项研究，其中，肝细胞癌适应症基于II期临床试验获得的疗效和安全性数据申请上市并获得国家药品监督管理局受理，被纳入拟优先审评品种公示名单。

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