患者按1:1:1:1随机分为4组:瑞戈非尼剂量递增+氯倍他索预防性使用,瑞戈非尼剂量递增+氯倍他索反应性使用,瑞戈非尼标准剂量+氯倍他索预防性使用,瑞戈非尼标准剂量+氯倍他索反应性使用。主要终点是开始第3治疗周期的可评估患者比例。研究中,瑞戈非尼剂量递增给药策略为:起始口服剂量为80 mg/d,若无明显药物相关不良反应,每周递增40 mg,直至160 mg/d);标准剂量方案为:160 mg/d连续口服21天,28天为一个治疗周期。氯倍他索预防性使用是指预先涂抹防止手足皮肤反应,反应性使用则是出现手足皮肤反应时使用。
结果显示,116例患者可被评估,包括剂量递增组54例和标准剂量组62例。中位随访1.18年。研究达到主要终点:剂量递增组有43%(23/54)患者开始第3周期治疗,显著高于标准剂量组[26%(16/62),单侧p=0.043]。两组的中位OS(9.8个月 vs 6.0个月,p=0.12,)和PFS(2.8个月 vs 2.0个月,对数秩检验 p=0.38)均无显著差异。结论:瑞戈非尼(
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2019-07-05
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