吉西他滨联合奥沙利铂辅助化疗并未给胆管癌患者带来生存获益

　　对于晚期胆管癌患者，ABC-02 Ⅲ期研究及BT-22Ⅱ期研究表明吉西他滨联合顺铂较吉西他滨单药能够改善患者的OS，另一项Ⅱ期研究显示吉西他滨联合奥沙利铂（GEMOX）方案治疗胆管癌有效且可以耐受。GEMOX方案在几项关于晚期胆管癌的临床试验中一直被作为对照方案或化疗基础，疗效与ABC-02临床试验中的相当。该研究的目的是评价GEMOX术后辅助化疗能否改善胆管癌患者的生存期及生活质量。2009年7月—2014年9月，共有196例患者入组，2例患者入组GEMOX组后退出，故GEMOX组剩余95例患者，观察组99例，肝内胆管癌占44%，淋巴结转移占36%，R1切除率13%。中位随访46.5个月时，发生126例RFS事件：59例在GEMOX组，67例在观察组。RFS两组之间无统计学差异，GEMOX组和观察组的中位RFS分别为30.4个月和18.5个月（P = 0.47）。两组12个月、24个月、36个月、48个月的RFS率分别为 66%和64%、53%和46%、47%和43%、36%和33%。

　　值得注意的是，GEMOX组的复发后生存时间较观察组似乎更差（中位时间，8.0个月 vs 15.2个月；HR=1.55，P =0.06）。亚组分析发现，胆囊癌患者无论RFS（P =0 .034）还是OS（P =0 .017），GEMOX组较观察组都明显缩短。单因素分析发现R1切除、N+或Nx、门脉癌栓、CA199≥37、微血管浸润预示患者预后较差。多因素分析发现除了门脉癌栓，以上因素是影响患者预后的独立影响因素。GEMOX组及观察组3级不良事件发生率分别为62%和18%，4级不良事件发生率分别为11%和3%（P =0.001）。

　　GEMOX组和观察组中完成HRQoL问卷调查表的患者例数在基线时、3个月时、6个月时，9个月时、12个月时分别为80和81、66和78、59和64、43和54、42和47。意向性治疗人群中，至总体HRQoL恶化时间两组之间没有统计学差异（P = 0.39），同样在躯体功能（P = 0.15）及乏力（P =0 .07）的至恶化时间评分方面亦无统计学差异，但在GEMOX组有评分更早减低的趋势。PRODIGE 12临床研究结果表明，对于已行手术切除的胆管癌患者， 吉西他滨联合奥沙利铂辅助化疗并未较术后随访观察更能使患者获益。

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