雷莫芦单抗(Cyramza)二线治疗甲胎蛋白升高的HCC患者可显著延长OS

　　礼来公司发布的III期REACH-2试验的结果公布了雷莫芦单抗（Cyramza）二线治疗甲胎蛋白AFP升高的肝细胞癌（HCC）患者显著延长总生存期OS的积极数据。REACH-2研究是生物标志物选择群体中的第一个阳性3期肝细胞癌（HCC）试验; 大约一半的晚期HCC患者具有高甲胎蛋白（AFP-High），这是预后不良的标志。除了主要研究终点OS，雷莫芦单抗还可改善无进展生存期（PFS）。

　　谈及REACH-2研究之前必须提到的就是2014年6月开展的REACH III期研究，该研究入组565名HCC患者，按照1:1随机分为雷莫芦单抗组（8 mg / kg静脉注射）和安慰剂组。在REACH研究中，与安慰剂相比，雷莫芦单抗二线治晚期HCC患者并没有改善OS。雷莫芦单抗的中位OS为9.2个月，而安慰剂组为7.6个月（P= 0.14）。 两组之间1.6个月的数字差异没有达到统计学差异。但是亚组分析中发现，针对基线AFP> 400 ng / mL患者，雷莫卢单抗组中位OS为7.8个月，而安慰剂组为4.2个月（P= 0.0059）。达到统计学显著差异，发现AFP高的患者可以从雷莫卢单抗中获益。

　　基于以上发现，研究人员便开展了REACH-2研究，该研究是一项全球性的随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验，比较了雷莫芦单抗和安慰剂在对索拉非尼不耐受或使用后疾病进展的、并表现出高AFP血清水平（≥400 ng/mL，原发性肝癌特异性标志物）的肝癌患者中的疗效。该试验于2015年开始，在全球20个国家共招募了292名患者，是首个在通过生物标志物检测分类的患者群体中进行的3期HCC试验。结果显示，研究抵达了总生存期（OS）的主要终点，和无进展生存期（PFS）的次要终点，雷莫芦单抗的安全性与以前单药使用该药的毒性数据相似，其中高血压和低钠血症是雷莫芦单抗常见的不良反应。

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