来那度胺维持治疗有助于改善新诊断多发性骨髓瘤患者的无进展生存期

　　2017年发表在JCO的3个研究的mata分析显示，那度胺被辅助治疗多发性骨髓瘤PFS及OS均有获益，故之后来那度胺被FDA及EMA批准用于多发性骨髓瘤移植后维持治疗。既往关于移植符合或不符合条件的患者研究中，没有一个足够的样本量来评估来那度胺维持治疗对多发性骨髓瘤和高危细胞遗传学患者的效果。为此，有研究人员开展了一项研究旨在评估来那度胺维持对新诊断多发新骨髓瘤患者的生存影响，包括细胞遗传学风险组和移植状态的亚组分析。

　　在没有疾病进展的情况下，适合移植的患者进行至少4周期的CTD/CRD/KCRD诱导治疗，不适合移植的患者进行至少4周期的剂量调整CTD/CRD治疗，直至观察到最大反应及不可耐受。完成诱导治疗或强化治疗可以进入来那度胺维持或不维持组。（因为该方案经过反复的修订，诱导方案及维持方案在试验过程中有改变，建议阅读者可以在原文进一步详细了解）主要纳入标准：大于18岁，有症状的多发性骨髓瘤或基于骨髓克隆浆细胞的非分泌型多发性骨髓瘤。主要研究终点：维持治疗开始后的PFS/OS

　　研究结果显示：疗效：2011-2017 共1971例患者进入维持治疗，1137例进入来那度胺维持，834例进入无维持观察组。中位随访时间：31个月。3年OS：来那度胺 vs 观察组：78.6%（95%CI 75.6-81.6）vs 75.8%（95%CI 72.4-79.2）5年OS:来那度胺 vs 观察组：61.3%（95%CI 56.6-66.1）vs 56.6%（95%CI 51.5-61.7）。两组之间无显著统计学差异：HR:0.87（95%CI 0.73-1.05）P=0.15.主要的死亡原因是肿瘤负荷。安全性：来那度胺维持中位治疗周期：18周期。1137例来那度胺维持患者，781例需要药物剂量调整，594例停止治疗，其中320例因为疾病进展停止治疗，167（28%）例患者因药物不良反应停止治疗。与观察组结果对比，来那度胺维持治疗显著提高了新诊断多发性骨髓瘤患者的无进展生存期，但在整个意向性人群治疗分析中显示总体生存无改善。

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