瑞戈非尼(stivarga)联合FOLFIRI方案可显著延长转移性结直肠癌患者PFS

　　瑞戈非尼(stivarga)是一个多靶点的酪氨酸激酶抑制剂，目前已经获批用于转移性结直肠癌（mCRC）三线或以上治疗。在2016年ESMO大会上，有研究证实了瑞戈非尼联合FOLFIRI方案对比单纯化疗，可以显著延长患者的PFS。在近日召开的ASCO-GI 2019大会上，LCCC1029研究再次验证了瑞戈非尼联合FOLFIRI方案用于转移性结直肠癌二线治疗，可显著延长PFS。

　　LCCC1029研究旨在评估FOLFIRI 联合瑞戈非尼用于转移性结直肠癌二线治疗的疗效及安全性。主要入组标准包括一线接受过含奥沙利铂和氟尿嘧啶方案治疗进展的患者，有可测量病灶，ECOG PS评分0~1，有足够的器官功能。患者按2∶1比例随机分配接受瑞戈非尼160mg（A组）或安慰剂（B组）治疗，两组在第4~10天和18~24天分别给予瑞戈非尼和安慰剂，第1~2天和15~16天联合FOLFIRI 方案化疗，28天为一个治疗周期。分层因素为既往是否接受过贝伐珠单抗治疗。患者接受研究药物治疗直至疾病进展或不可耐受的毒性。主要终点为PFS。

　　研究共入组了181例患者，其中瑞戈非尼组和安慰剂组分别入组120例和60例。两组患者在年龄、性别、既往辅助用药和贝伐珠单抗治疗等特征上分布均衡。共118例 (65.2%)患者既往接受过抗VEGF治疗，14例(7.7%)患者既往一线接受过抗EGFR单抗治疗。瑞戈非尼对比安慰剂治疗，显著改善患者的PFS，两组的mPFS分别为6.14个月和5.29个月；两组的OS分别为13.2个月和12.0个月(HR=1.06, P=0.76)。在可评估疗效的患者中，瑞戈非尼组和安慰剂组的ORR分别为32% (95% CI：23~42)和19% (95% CI：10~32)，P=0.10；在ITT人群中，两组的ORR分别为27%和18% (P=0.11)。LCCC1029研究结果证实，瑞戈非尼联合FOLFIRI方案的耐受性好，且观察到联合方案对比单纯FOLFIRI，有显著的PFS获益。

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