恩莎替尼与克唑替尼相比治疗ALK阳性肺癌哪个疗效好？

　　至于ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）一线用药，美国和世界大部分地区主要选择阿来替尼，布加替尼的一线研究数据也很好（一线应用还未获得FDA批准），一线对比恩莎替尼（Ensartinib）与克唑替尼的III期eXalt研究，以及对比第三代ALK-TKI劳拉替尼与克唑替尼的研究结果有望在今年或明年发布，届时一线治疗可能会有更多的ALK-TKI选择。在开始ALK抑制剂治疗前，荧光原位杂交（FISH）和免疫组化（IHC）作为验证ALK阳性的检测方法是可行的；ALK-TKI治疗疾病进展的患者，采用NGS检测来明确耐药机制，以找出最有效的下一代ALK抑制剂。可以先行血浆检测（eXalt II期试验证明血液和组织NGS检测结果有很好的一致性），若血液检测ALK呈阴性，必须继续做组织活检。

　　恩莎替尼是一种新型强效高选择性的的ALK 抑制剂，目前已经完成了在美国的I期以及II期临床研究。我是国际多中心III期eXalt临床研究的主要PI，III期eXalt研究比较了恩莎替尼和克唑替尼在未经ALK靶向治疗的ALK阳性NSCLC患者中的疗效和安全性，目前已经完成患者入组，预计6-12个月内有望得出第一次主要研究终点无进展生存期（PFS）的分析结果，在今年的世界肺癌大会（WCLC）或欧洲肿瘤内科学年会（ESMO）或明年ASCO上展示一些研究数据。

　　在中国，贝达药业已经完成了恩莎替尼用于克唑替尼治疗耐药的中国ALK阳性NSCLC患者的II期单臂注册性研究，去年年底申报NDA，2019年2月，恩莎替尼的上市申请已被纳入拟优先审评品种名单，今年年底有望在中国上市。恩莎替尼治疗ROS1突变晚期NSCLC患者的II期研究也正在进行。

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