阿斯利康原研易瑞沙价格为什么仿制药高那么多？

　　大家都知道，原研药的价格都很贵，其中大家最熟知的就是罗氏的格列卫，其实不仅格列卫，阿斯利康原研易瑞沙价格也很贵。贵的原因并不是原料多么稀有，而是在于巨额的研发成本。这样一粒药片的诞生，从研发到进入市场，通常需要12-15年时间，花费10-15亿美元。为什么这么长呢？我们以美国的新药审批为例来看看：原研药诞生需要经历以下几步：第一步：首先是将一个化合物在实验室和动物身上试验。证明该化合物具有生物活性，而且还要评估安全性。这步属于临床前研究（一般耗时2~10年）。

　　第二步：在人体上做临床试验（一般耗时6~7年）。通过动物试验，证明这个成分有效、同时安全的话，那么药物会开始在人身上做试验。总共需要经历以下3期，在不同人身上试验，测试药物的有效性和安全性。1、临床Ⅰ期：会对20-100名健康人（志愿者）进行试验：这也是把新药第一次用于人体上进行试验，研究新药的性质。2、临床Ⅱ期：会对100-500名病人（志愿者）进行试验。通过病人服药情况，重新评估药物的药代动力学和排泄情况。3、临床Ⅲ期：1000-5000名临床和住院病人 （99%的新药死于临床Ⅲ期）。将试验药物用在更大范围的病人身上，进一步评价药物的有效性和耐受性、安全性。

　　第三步：新药申请（至少6个月）：在完成以上三个阶段的试验证明药物安全、有效后，就可以向FDA提交新药申请。第四步：批准上市。一旦FDA批准新药申请后，该药即可正式上市销售。但是还必须定期提交药物的副作用情况等。如有需要，FDA还会要求开展临床Ⅳ期试验，以便于长期观察副作用情况。在以上整个过程中，很多药物的研发在投入了大量的时间、人力、物力、财力后，大部分到最后仍然是以失败收场，只有少之又少的药物会真正研发成功，面向市场。那这么高风险的事情，药厂为什么要干？就是因为新药出来以后有专利保护，能够垄断市场多年，在这些年里，给药品定以高价，这样才能收回开发药物的成本。而仿制药之所以便宜，就是因为它几乎完全没有研发成本，省了几亿美金和10几年时间。这也是阿斯利康易瑞沙的价格为什么比仿制药贵那么多的原因。

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