结果显示,吡咯替尼+卡培他滨组患者(n=185)的PFS相比安慰剂+卡培他滨组(n=94)显著延长(11.1 vs 4.1个月),ORR显著提高(68.6% vs 16.0%)。安慰剂+卡培他滨组有71例患者在疾病进展后改用吡咯替尼单药继续治疗,这71例患者采用吡咯替尼单药治疗的ORR为38.0%,中位PFS为5.5个月。研究中最常见(≥5%)的3级以上不良事件为腹泻(30.8% vs 12.8%)、手足综合征(15.7% vs 5.3%)。而在此之前吡咯替尼于2018年8月凭借II期临床研究的数据获批用于乳癌的二线治疗。
该II期研究入组了128例经蒽环类和紫杉类药物治疗失败且复发/转移后化疗不超过 2 线的Her2+乳腺癌患者,比较吡咯替尼+卡培他滨与拉帕替尼+卡培他滨的疗效和安全性差异。结果显示,吡咯替尼+卡培他滨组相比拉帕替尼+卡培他滨组ORR显著提高(78.5% vs 57.1%),PFS显著延长(18.1 vs 7.0个月),疾病死亡风险降低63.7%。吡咯替尼的耐受性也好于
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