施达赛/达沙替尼获批的适应症有哪些？

　　慢性粒细胞白血病是一种恶性肿瘤，会导致病人出现贫血、容易出血、感染及器官浸润等。达沙替尼/施达赛为抗肿瘤药，临床上主要治疗对甲磺酸伊马替尼耐药，或不耐受的Ph+CML慢性期、加速期和急变期成年患者。体外研究中，达沙替尼在表达各种伊马替尼敏感和耐药疾病的白血病细胞系中具有活性。

　　达沙替尼于2006年首次获得FDA批准，用于治疗对慢性期（CP）的Ph阳性慢性粒细胞白血病（CML）患者，这些患者对包括伊马替尼在内的既往治疗具有耐药性或不耐受性。当时，达沙替尼还获得了FDA批准用于对先前治疗有抵抗或不耐受的Ph阳性ALL的成年人，在60多个国家/地区获得批准并针对这些适应症进行营销。达沙替尼也是FDA批准的新诊断为Ph阳性CML-CP的成人治疗，并在50多个国家被批准用于该适应症。FDA和欧盟委员会均批准扩大达沙替尼的适应症，包括患有Ph阳性CML-CP的儿科患者。　　

　　一项根据随机III期试验的3年随访显示，在新诊断的慢性期慢性粒细胞白血病患者中，达沙替尼的应答率相比伊马替尼更高。在3个月，6个月和12个月时更深的反应与更好的3年无进展生存期相关。使用达沙替尼与伊马替尼相比，完成细胞遗传学反应的中位时间为3个月而不是6个月。与伊马替尼相比，达沙替尼患者1年时的反应率更高，维持在3年。　　

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