安杂鲁胺/恩杂鲁胺显著改善mHSPC患者总生存

　　在2014年以前，睾酮抑制±标准非甾体类抗雄激素药物是转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的唯一治疗，对肿瘤负荷较高的mHSPC总生存率改善有限。ARCHES等研究证实，高效AR拮抗剂恩杂鲁胺/安杂鲁胺（既往有或无多西他赛）可显著改善去势抵抗性前列腺癌（CRPC）患者PFS和OS。ENZAMET是首次报道恩杂鲁胺联合睾酮抑制（同时接受多西他赛治疗）OS数据的Ⅲ期临床研究。mHSPC男性患者按1:1随机分配至TS联合ENZA 160mg/d（A组）或标准NSAA（B组）。

　　共有1125名患者随机入组。治疗组在所有重要的基线因素上均保持良好的平衡。在平均随访33个月后的第一次中期分析（2019年2月28日）达到了早期报告的标准。随访3年时，36%的NSAA（此次报告死亡病例n=143）和64%的ENZA组患者（此次报告死亡病例n=102）仍在接受指定的研究治疗。TS+ENZA组和TS+NSAA组的3年OS率分别为0.80和0.72，恩杂鲁胺显著延长了总生存期，降低了33%的死亡风险。亚组分析显示，“TS+ENZA+多西他赛”对比“TS+NSAA+多西他赛”在高负荷患者（n=503例）中，临床无进展生存和总生存的HR分别为0.48。

　　结论：mHSPC早期的睾酮抑制治疗中加入恩杂鲁胺，可显著延缓肿瘤进展，延长总生存期；且低容量和高容量转移性疾病患者均受益明显。此外，睾酮抑制、恩杂鲁胺联合多西他赛对于低肿瘤负荷患者，目前并未观察到可改善患者生存获益。对于多西他赛化疗的患者，需要进行生活质量分析和更长的随访，以确定加入恩杂鲁胺后是否有远期生存获益。这项Ⅲ期研究的临床意义重大，证实在进展为CRPC之前及时加入恩杂鲁胺治疗，可提高患者3年以上的总生存率。

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