奥拉帕利/利普卓(Lynparza)治疗卵巢癌疗效怎么样？

　　阿斯利康与默沙东近日在芝加哥举行的2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了靶向抗癌药Lynparza（利普卓，通用名：olaparib，奥拉帕利片剂）卵巢癌III期临床研究SOLO-3的详细数据。结果显示，在既往已接受≥2种化疗方案的生殖系BRCA1/2突变（gBRCAm）晚期卵巢癌患者中，与医生选择的化疗方案相比，Lynparza表现出强劲疗效。该研究是与美国FDA达成一致意见作为一项上市后承诺研究而开展，基于研究数据，Lynparza是首个也是唯一一个在这种情况下疗效显著优于化疗的PARP抑制剂。

　　SOLO-3是一项随机、开放标签、对照、多中心III期研究，共入组了266例携带有害或疑似有害BRCA1或BRCA2突变的复发性卵巢癌患者，这些患者之前已接受2种或多种化疗方案。研究中，患者以2：1的比例随机接受Lynparza（300mg片剂，每日2次）或医生选择的单药化疗（紫杉醇、拓扑替康、聚乙二醇化脂质体阿霉素或吉西他滨）。

　　主要终点是由盲法独立中心审查（BICR）评估的客观缓解率（ORR），即肿瘤负担降低至预定百分比的患者比例；关键次要终点包括无进展生存期（PFS）、第二次疾病进展的时间（PFS2）和总生存期（OS）。

　　结果显示，该研究达到了主要终点，与化疗组相比，Lynparza治疗组ORR表现出统计学意义和临床意义的改善（72.2% vs 51.4%[95%CI:1.40-4.58]，p=0.002）。此外，该研究还达到了PFS关键次要终点，与化疗组相比，Lynparza治疗组PFS表现出统计学意义和临床意义的改善（中位PFS：13.4个月 vs 9.2个月[HR=0.62]，p=0.013）。

　　该研究中，Lynparza的安全性和耐受性与之前的研究中一致。最常见的（发生率≥20%）不良事件包括恶心（65%）、疲劳/虚弱（52%）、贫血（51%）、呕吐（38%）、腹泻（28%）、中性粒细胞减少（23%）和腹痛（21%）。最常见的≥3级不良事件包括贫血（21%）、中性粒细胞减少（10%）、疲劳/乏力（5%）和血小板减少（4%）。Lynparza治疗组有48%患者因AE导致剂量中断、7%患者停止治疗，化疗组分别为42%和20%。

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