西达本胺说明书中的药物副作用有哪些？

　　西达本胺单药治疗复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者具有很好的疗效，目前已在中国获批用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的PTCL患者的治疗。但是在用药过程中，西达本胺也存在副作用，西达本胺说明书中有详细说明。常见副作用。临床试验中观察到的常见副作用有：血液学副作用，包括血小板计数减少、白细胞或中性粒细胞计数减少、血红蛋白降低；全身副作用，包括乏力、发热；胃肠道副作用，包括腹泻、恶心和呕吐；代谢及营养系统副作用，包括食欲下降、低钾血症和低钙血症；以及其他副作用，包括头晕、皮疹等。

　　严重副作用。在西达本胺关键性II期临床试验的83例患者中，有7例患者（8.4％）发生8件严重副作用（SAE），其中各有1例患者分别发生白细胞计数增加、心源性猝死、血小板计数减少、乳酸酸中毒、肠穿孔、右脚趾坏疽，其中3例（心源性猝死、乳酸酸中毒、肠穿孔）导致死亡结局。1例患者先后发生左肺肺炎、右侧腋窝淋巴结肿大。在探索性II期临床试验的19例患者中，1例（5.3％）患者同时发生了血小板计数减少和发热。

　　导致停药的副作用。在西达本胺关键性II期临床试验的83例患者中，有14例（16.9％）患者因副作用导致停用西达本胺。停药原因包括血小板计数减少3例（3.6％），白细胞计数减少、肝功能异常各2例（2.4％），食欲下降、肠穿孔、咳嗽咳痰、肺部感染及肾功能不全、乳酸酸中毒、嗜睡、白细胞计数增加各1例（1.2％）。在探索性II期临床试验的19例患者中，有3例（15.8％）患者因副作用导致停用西达本胺，其中有2例患者是因2件副作用同时发生而停药。停药原因包括血小板计数减少2例（10.5％），白细胞计数减少、尿蛋白阳性和右下肢水肿各1例（5.3％）。

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