达雷木单抗(Darzalex)治疗多发性骨髓瘤的疗效好吗？

　　强生旗下西安杨森6月2日在ASCO年会上首次公布了重磅CD38靶向抗癌药Darzalex（daratumumab）治疗多发性骨髓瘤（MM）的III期临床研究CASSIOPEIA的数据。这是在MM患者群体中开展的最大规模移植研究之一，也是迄今为止针对Darzalex开展的最大规模研究。

　　结果显示，在符合自体干细胞移植（ASCT）条件的新诊MM患者中，与硼替佐米+沙利度胺+地塞米松三药方案（VTd）标准疗法相比，在移植前和移植后添加Darzalex至VTd方案提高了缓解率并延长了无进展生存期（PFS）。

　　CASSIOPEIA是一项随机、开放标签、多中心研究，共入组1085例新诊MM患者，这些患者有资格接受大剂量化疗和干细胞移植。在研究的第一部分，患者随机分为两组，接受VTd或Darzalex+VTd诱导治疗、大剂量化疗和ASCT、VTd或Darzalex+VTd巩固治疗，主要终点是达到严格完全缓解（sCR）的患者比例，病情达到部分缓解或更好缓解的患者进入第二部分研究。

　　目前第二部分研究正在进行中，该部分研究中，患者进行第二次随机分组，或接受达雷木单抗（16mg/kg，每8周一次）维持治疗直至两年，或只观察不进行进一步治疗，主要终点是PFS。

　　研究第一部分的结果显示，巩固治疗后，与VTd组相比，Darzalex+VTd组达到sCR的患者比例显著提高（29% vs 20%；OR=1.60，95%CI:1.21-2.12，p＜0.0010）。中位随访18.8个月，Darzalex+VTd组PFS显著延长（HR=0.47，95%CI:0.33-0.67，p＜0.0001），两组均未达到中位PFS。Darzalex+VTd组18个月PFS率为93%，VTd治疗组为85%。

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