帕妥珠单抗联合T-DM1治疗乳腺癌的疗效好吗？

　　当地时间6月3日上午进行的“乳腺癌（局部/区域/辅助）”口头报告专场，将报告研究“曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗对比化疗联合T-DM1及帕妥珠单抗在人表皮生长因子受体-2（HER2）阳性早期乳腺癌新辅助治疗中的疗效差异——KRISTINEⅢ期研究最终结果”（摘要号500），“多西他赛、曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗对比T-DM1单药用于HER-2阳性乳腺癌患者新辅助治疗——瑞典PREDIX HER2研究结果确定了新的潜在降级标准？

　　KRISTINE是一项在HER2阳性早期（II-III期、T＞2 cm）乳腺癌患者中开展的III期、随机对照新辅助临床研究，旨在比较T-DM1联合帕妥珠单抗（试验组：T-DM1+P）与多西他赛、卡铂联合曲妥珠单抗及帕妥珠单抗（对照组：TCH+P）在HER2阳性早期乳腺癌新辅助治疗中的疗效差异。该研究共入组444例患者，试验组223例，对照221例，两组患者完成6周期新辅助治疗后接受手术治疗，试验组患者术后浸润性癌残留＞1 cm/LN+推荐接受至少4周期含蒽环的辅助化疗，对照组无论病理完全缓解（pCR）与否，均不接受辅助化疗，HR阳性患者接受辅助内分泌治疗，两组患者术后均接受12周期与新辅助治疗相同的靶向治疗。

　　主要研究终点是pCR（ypT0/is，ypN0）率，次要研究终点包括保乳率、生活质量、副反应以及无事件存活（EFS）、无侵袭性疾病存活（iDFS）、总生存（OS）等。2017年发表的数据结果显示，对照组的pCR率显著高于试验组（55.7% 对 44.4% P=0.016）。本次的ASCO会议报道了该研究的生存数据结果，中位随访37月，对照组的EFS优于试验组（HR = 2.61）；试验组15例患者术前局部区域进展，而对照组无进展患者；两组均有11例患者术后浸润性癌复发；对照组≥3级的副反应高于试验组（67.6%对31.8%）。

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