尼达尼布(Nintedanib)治疗SSc-ILD疗效良好

　　最近，FDA授予尼达尼布(Nintedanib)用于治疗系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）的注册申请优先审评。SSc也称硬皮病，是一种影响结缔组织且无法治愈的罕见的自身免疫性疾病。它可引起皮肤和主要器官（如心脏、肺、消化道和肾脏）的瘢痕形成（纤维化），并有可能危及生命。约25%的SSc患者在确诊后3年内出现显著的肺部受累。在此之前，尼达尼布已在全球70多个国家（含中国）和地区获批用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。

　　SENSCIS是一项 III 期、双盲、随机、安慰剂对照试验，纳入了32个国家和地区的576例患者（含中国患者）。其主要终点是52周期间FVC（ml/年）的年下降率。52周试验结束时，尼达尼布治疗组患者校正后的 FVC 年下降率（ml/年）为-52.4，安慰剂组为-93.3（绝对差异为41.0 ml/年[95% CI 2.9, 79.0]；p =0.04）。SENSCIS临床试验达到其主要终点：降低SSc-ILD患者的用力肺活量（FVC[a]）年下降率。结果显示，与安慰剂相比，尼达尼布可减缓SSc-ILD 患者的肺功能减退。接受尼达尼布治疗的患者中，肺功能下降率降低了44%（根据52周期间评估的 FVC测得）。

　　这相当于减缓了肺功能下降44%，与IPF中 III 期试验INPULSIS®的结果相似。FVC 是肺功能既定的测量指标，随着ILD的进展，肺功能逐渐呈现不可逆地恶化。肺功能下降44%表明疾病进展显著减缓，尼达尼布对患有这种致命却罕见疾病的患者，会产生非常大的获益。SENSCIS研究是在SSc-ILD患者中开展的最大的随机对照试验。研究结果还显示，尼达尼布的安全性和耐受性特征与在IPF患者中观察到的结果相似，最常见的不良事件是腹泻。

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