克唑替尼/赛可瑞一线治疗亚裔NSCLC患者疗效优于培美曲塞联合顺铂

　　来自上海交通大学附属上海胸科医院的研究人员进行了一项克唑替尼(赛可瑞)比较培美曲塞联合顺铂 / 卡铂方案（PCC）一线治疗亚裔 ALK+ NSCLC 患者的临床试验，该研究结果表明亚裔 ALK+ 晚期 NSCLC 患者接受克唑替尼一线治疗要优于 PCC 方案。PROFILE 1014 三期研究表明 ALK+ NSCLC 接受克唑替尼治疗要优于 PCC 方案。陆舜教授牵头的该临床试验设计与 PROFILE 1014 相似，该研究在中国大陆，香港，马来西亚，台湾和泰国开展。

　　该研究旨在 80% 效力和 0.025 的单边 I 型错误的前提下发现中位 PFS 从 6.4 月延长至 10 月的可能。2012 年 9 月至 2014 年 7 月共招募了 207 名未经治疗的 ALK+ 晚期 NSCLC 患者，1：1 随机分组分别接受克唑替尼 250 mg PO BID 方案（n = 104）或培美曲塞 500 mg/m2 联合顺铂 75 mg/m2 或卡铂 AUC 5-6 静脉注射 q3w 共 6 周期治疗（n = 103）。允许 PD 患者交叉至克唑替尼治疗。该研究主要终点为 PFS；次要终点为 ORR、OS、安全性和 PROs。克唑替尼组和 PCC 组分别有 91% 和 93% 的汉族人，95% 和 95% ECOG PS 评分为 0/1，20% 和 31% 有脑转移灶。

　　该研究达到主要终点：克唑替尼组较 PCC 组显著延长患者 PFS（11.1 月 vs 6.8 月）。克唑替尼组 ORR 也更高（87.5% vs 45.6%）。目前，已有 80% 的 PCC 组病人交叉至克唑替尼治疗，还共有 59% 的患者在随访中。克唑替尼组也改善了 OS，但无明显统计学意义。两组药物安全性与之前研究报道相似。克唑替尼导致的最多见的不良事件（AEs）是转氨酶升高，腹泻和视觉障碍；最常见的 3/4 级 AEs 是中性粒细胞减少和转氨酶升高。还有两例 5 级 AEs可能与克唑替尼有关。该研究再次肯定了 PROFILE 1040 研究的结论，并且表明亚裔 ALK+ NSCLC 患者接受克唑替尼一线治疗在 PFS、ORR 优于 PCC 方案，且安全性可控。

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