靶向药物达可替尼在国内获批适应症是什么？

　　今天，辉瑞公司宣布，治疗肺癌的创新靶向药物达可替尼片已于5月15日获得中国国家药品监督管理局批准，可单药用于表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失突变或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。全球注册研究显示，达可替尼片较标准靶向药物治疗能显著提高无进展生存期（PFS），并延长总生存期(OS)，患者中位OS达34.1个月，是首个为EGFR突变NSCLC患者提供临床意义OS改善的EGFR-TKI。

　　此次获批在中国首次实现几乎与美国、欧洲、日本等国家的全球同步递交并获得监管部门的批准。达可替尼片的上市将使辉瑞肺癌产品线全面覆盖EGFR、ALK、ROS1三大靶点，为更多患者带来更精准的治疗方案，并为他们争取更多有质量的生存时间。2018年9月27日达可替尼片率先在美国获批，并被美国NCCN指南推荐用于晚期EGFR突变NSCLC患者的一线治疗。2018年全球癌症统计报告显示，我国肺癌在各类癌症的发病率和死亡率中均居于榜首，是第一大恶性肿瘤。

　　此次达可替尼片获批是基于国际多中心、III期、开放标签临床研究ARCHER1050，由广东省人民医院终身教授吴一龙教授、香港中文大学医学院临床肿瘤系主任Tony Mok教授领衔，旨在评估达可替尼(二代EGFR TKI)或吉非替尼(一代EGFR TKI)治疗的疗效与安全性。该研究对452名患者进行随机分组，其中包括231位中国患者。2018年，美国FDA授予达可替尼片一线治疗局部晚期或转移性EGFR突变的NSCLC患者的优先审查资格。

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