PF方案中加入爱必妥能给中国晚期头颈鳞癌患者带来生存获益

　　在经典的III期随机对照研究“EXTREME研究”中，研究设计为含铂的PF方案加入靶向药物爱必妥对比单纯PF方案化疗，这项研究结果证实：联合抗EGFR靶向治疗不但提高了晚期头颈部鳞癌患者的肿瘤缓解率、降低了疾病进展风险、延长了总生存，并且显著改善患者生活质量，因此，EXTREME方案成为了晚期头颈部鳞癌的一线标准治疗方案。由于EXTREME研究是在高加索人群中进行的，当时并没有中国晚期头颈鳞癌患者使用EXTREME类似方案对比单纯PF化疗方案的疗效和安全性的对照研究，故特别为中国设计了适合中国人体质和用药剂量习惯的CHANGE-2研究。

　　CHANGE-2研究是一项多中心，随机，开放标签，一线 III期临床试验，评估改良的EXTREME方案与铂类疗法对中国R / M SCCHN患者的疗效和安全性。研究共入组243例组织学确诊为R/M SCCHN患者，前期没有进行过全身性化疗，随机按照2：1分为2组：一组使用爱必妥+顺铂或卡铂+氟尿嘧啶（爱必妥+PF）治疗，最多6周期后改用爱必妥维持治疗，直至疾病进展或不可耐受的药物毒性；另一组使用顺铂或卡铂+氟尿嘧啶（PBT）治疗，最多6个周期。疗效评价中，爱必妥+PBT组的ORR达到50%，而对照组的ORR为26.6%。

　　在安全性评价中，未观察到新的或意外的不良反应，在爱必妥+PBT组，≥3级治疗相关不良反应和皮肤反应发生率不超过5%。综合看来CHANGE-2研究证实改良的EXTREME方案对中国R/M SCCHN患者疗效获益明显优于PF化疗，该研究结果与EXTREME试验中的结果一致，没有新的或意外的不良反应发现，是一种有效且安全的治疗方案。。

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